Вход / Регистрация     |     Контакты     |   Присоединяйтесь Мы в контакте
Св-во о регистрации СМИ ЭЛ № ФС 77 - 53931   лента медицинских новостей лента медицинских новостей
Медицина, Калининград
Сетевое СМИ MED39.РУ
Медицинский портал
г.Калининград
Медицина, Калининград

 

Первая помощь Скорая помощь

 

Ваше душевное состояние

Узнайте, достаточно ли крепка Ваша психологическая защита



Все тесты

 

Препарат Эриведж компании «Рош» рекомендован к одобрению в ЕС

Пресс-релиз

Базель, 26 апреля 2013 г.

CHMP рекомендовал одобрить в ЕС  при соблюдении определённых условий препарат Эриведж компании «Рош» для лечения неоперабельной и метастатической базальноклеточной карциномы - редкой формы рака кожи, обладающей высокой инвазивностью и способностью разрушать окружающие ткани.

 Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что  Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee  for  Medicinal  Products  for  Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал при соблюдении определённых условий одобрить препарат Эриведж (висмодегиб), для лечения метастатической или местно-распространённой (неоперабельной) базальноклеточной карциномы у взрослых в случаях, когда хирургическое лечение или лучевая терапия невозможны. Благодаря полученному одобрению Эриведж станет первым зарегистрированным в Европе препаратом для лечения данных тяжёлых, приводящих к формированию уродств и фатальному исходу форм рака кожи.i,ii,iii
«Рекомендация CHMP одобрить Эриведж – многообещающая новость для пациентов с данными тяжело протекающими формами рака кожи», - сообщил  Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». - В ходе клинических исследований применение Эриведжа приводило к существенному сокращению размеров опухоли у значительной части пациентов, и мы надеемся, что данный лекарственный препарат вскоре станет доступным для пациентов в Европе».
На основании предоставленных данных по качеству, безопасности и эффективности CHMP вынес решение о том, соотношение «польза-риск» при использовании Эриведжа является благоприятным, в результате чего препарат может быть рекомендован для получения регистрационного свидетельства. Данное регистрационное свидетельство является «условным» и требует предоставления дополнительной информации по результатам проводимых в настоящее время исследований. «Условное» одобрение Комитета выдаётся лекарственным препаратам, способным удовлетворить существующие потребности в области медицины.
Базальноклеточная карцинома является наиболее часто встречающимся типом рака кожи в Европе, США и Австралии.iv,v,vi В то время как большинство пациентов могут быть излечены с помощью оперативного вмешательства или лучевой терапии,vii у небольшой части больных (около 1%)ii болезнь прогрессирует до неоперабельной формы: опухоль прорастает вглубь кожи, разрушает подлежащие ткани, либо метастазирует, поражая другие части тела.iii,viii Неоперабельная/метастатическая базальноклеточная карцинома с большим трудом поддаётся лечению, и в настоящее время в Европе нет одобренных лекарственных препаратов для её терапии.

 

О базальноклеточной карциноме

Базальноклеточная карцинома – это медленно прогрессирующий рак кожи, развитие которого чаще всего провоцируется длительным и/или чрезмерным воздействием солнечного излучения.ii Заболевание встречается очень часто и составляет 80% всех случаев немеланоцитарного рака кожи.ix В то же время, лишь у небольшого числа пациентов (около 1%) болезнь переходит в стадию, на которой хирургическое лечение невозможно.ii
В понятие неоперабельная\метастатическая карцинома входят опухоли, глубоко инвазирующие подлежащие ткани (неоперабельная форма) и опухоли, поражающие другие части тела (метастатическая форма).iii,viii Обе формы фактически не поддаются излечению, т.к. в настоящее время в Европе нет одобренных лекарственных препаратов для терапии этого заболевания.iii

О препарате Эриведж

Эриведж – это  препарат, относящийся к классу ингибиторов сигнального пути Hedgehog, который избирательно блокирует аномальную передачу сигнала в сигнальном пути Hedgehog,  вовлеченном в процесс пролиферации клеток. Патологическая активация сигнального пути Hedgehog провоцирует развитие некоторых типов рака, в том числе базальноклеточной карциномы. Компания «Рош» разработала Эриведж совместно с компанией Curis, Inc. Пионером-разработчиком препарата является компания Genentech. Доклинические исследования препарата велись совместно Genentech и Curis. Компании Genentech (США), «Рош» (кроме США и Японии) и Chugai Pharmaceuticals (Япония) совместно проводят клинические исследования и выводят Эриведж на рынок. Компания Curis имеет право на денежное вознаграждение сразу после получения успешных результатов клинических исследований и одобрений регуляторных органов, а также на получение процента от объёма продаж препарата.
В январе 2012 года Эриведж стал первым зарегистрированным лекарственным средством для больных распространённой базальноклеточной карциномой после того, как Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило его по программе приоритетной оценки препаратов, согласно которой уникальное в терапии конкретного заболевания средство может пройти ускоренную оценку за шесть месяцев.x,xi В дальнейшем Эриведж был одобрен в Мексике, Израиле и Южной Корее.xii За первый квартал 2013 года продажи Эриведжа составили 13 миллионов швейцарских франков.

Исследование ERIVANCE BCCvii

Недавно полученное условное одобрение опиралось на результаты базового исследования ERIVANCE BCC II фазы, в которое были вовлечены 104 пациента с неоперабельной/метастатической базальноклеточной карциномой (71 с неоперабельной формой заболевания и 33 – с метастатической формой заболевания) в 31 исследовательском центре США, Австралии и Европы. Согласно результатам исследования, Эриведж помогает существенно сократить размеры опухоли и скорректировать видимые повреждения кожи. По результатам независимой оценки частота объективного ответа составила 42,9% при неоперабельной форме и 30,3% при метастатической форме заболевания.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты включали мышечные спазмы, алопецию, изменения во вкусовых ощущениях, утомляемость и потерю веса. Серьёзные нежелательные явления (СНЯ) наблюдались у 26 пациентов (25%), при этом только у 4 пациентов (4%) проявились СНЯ, которые, как считается, были связаны с применением Эриведжа. Смертельный исход наступил у семи пациентов (7%), в то же время, ни один из этих случаев, по мнению исследователей, не был связан с терапией препаратом Эриведж. Во всех случаях у пациентов были иные, ранее существовавшие заболевания или наблюдались симптомы, обусловившие наступление смерти.

Исследование STEVIE

Профиль безопасности Эриведжа продолжает оцениваться в международном нерандомизированном открытом мультицентровом исследовании STEVIE. В исследовании принимают участие больные распространенными формами базальноклеточной карциномы.xiii В исследование планируется включить 1200 пациентов. Промежуточный анализ исследования STEVIE подтвердил профиль безопасности препарата, который наблюдался в исследовании ERIVANCE BCC.vii

 

О компании Рош
Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день  штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил  45,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все использованные или упомянутые в настоящем пресс-релизе торговые марки защищены законом.

ERIVEDGE является зарегистрированной торговой маркой F. Hoffmann-La Roche AG.

 

  1. rtrtAmin S. H. et al. laryngoscope 2010; 120: 2456-2459.
  2. Walling H. W. et al. Aggressive basal cell carcinoma: Presentation, pathogenesis, and management Cancer Metast Rev. 2004; 23: 389-402.
  3. Joshi A. D. et al. Demographic and treatment characteristics for advanced basal cell carcinoma (aBCC) in an oncology out patient setting. J Clin Oncol 2011; 29 (Suppl. 15): e19001).
  4. N. R. Telfer, G. B. Colver and C. A. Morton. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. The British Journal of Dermatology. 2008; 158 (7): 35-48.
  5. Von Hoff et al. Inhibition of the hedgehog pathway in advanced basal-cell carcinoma. New Engl J Med. 2009; 361: 1164-1172.
  6. Gilbody J. S. et al. What causes basal cell carcinoma to be the commonest cancer? Aust J Public Health.1994; 18 (2): 218-21.
  7. Sekulic A. et al. Efficacy and safety of vismodegib in advanced basal-cell carcinoma. N Eng J Med. 2012; 366: 2171-179.
  8. Ting P. T. et al. Metastatic basal cell carcinoma: Report of two cases and literature review. J Cutan Med Surg 2005; 9 (1): 10-15.
  9. Rubin A. I. et al. Basal-cell carcinoma. N Engl J Med 2005; 353: 2262–2269.
  10. Prescribing Information; ErivedgeTM.
  11. FDA Press release; FDA approves new treatment for most common type of skin cancer. January 2012.
  12. COFEPRIS; La Secretaria de Salud Aprueba 29 Medicamentos Innovadores. October 2012.
  13. Kunstfeld, Dreno, Grob, et al. Interim Analysis of STEVIE, a Single-Arm, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety of

the Hedgehog Pathway Inhibitor Vismodegib in Patients with Advanced Basal Cell Carcinoma (BCC). EADO 2012.

 


Для людей с ОФВ
работа, общение
 В ожидании
малыша
Здоровье ребенка Здоровье ребёнка
 Калькуляторы
online
Ветеринарная помощь в Калининграде Ветеринарная
помощь

Медицинский сайт для детей
Добавить объявление


 

 

Правила использования материалов

Вся информация, размещенная на данном сайте, предназначена только для персонального пользования и не подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению в печатных СМИ, иначе как с письменного разрешения "мед39.ру".

При использовании материалов в интернете, активная прямая ссылка на med39.ru обязательна!

Пользователь обязан соблюдать точность воспроизведения информации. Сокращение текста допускается только в той мере, в которой это не приводит к искажению его смысла.

Данный сайт не предназначен для просмотра лицам младше 16 лет.

Сетевое издание «МЕД39.РУ». Свидетельство о регистрации СМИ ЭЛ № ФС 77 - 53931 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 26 апреля 2013 года.


Информация, размещенная на сайте не может рассматриваться как рекомендации пациентам по диагностике и лечению каких-либо заболеваний, равно как и не является заменой консультации с врачом!

Точки зрения в размещенной на сайте информации являются частными и могут не отражать официальных точек зрения уполномоченных государственных органов или компаний-производителей.
За содержание рекламы ответственность несет рекламодатель
Медицинский портал МЕД39.РУ
Калининград.
Copyright © 2007-2017

liveinternet